新药速览美国FDA批准Trud

发布时间:2021-12-16 16:49:40 
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缓解偏头痛的新疗法——Trudhesa——甲磺酸双氢麦角胺鼻腔喷雾剂,每喷含0.mg,由ImpelNeuroPharma公司研发和生产。

美国食品药品监督管理局(FDA)于年9月2日批准了Trudhesa用于治疗成人急性偏头痛(无论是否有先兆症状),Trudhesa曾被称为INP。

01

我经常头痛,是得了偏头痛吗?

现代社会人们的生活压力普遍“偏”大,大到经常“上头”。除了日渐“头秃”之外,头痛也开始反复发作,有时候吃了止疼药也不管用。

终于在尝试了各种以前常用的方法后,发现头痛“偏偏”就是不能缓解,这种情况,很可能就是偏头痛找上门来了。

偏头痛(migraine)是众多类型头痛(headache)中的一大类,多在儿童期、青春期和成年早期开始发病。有15%~30%的患者头痛发作前出现先兆,也就是正式头痛前,先有不舒服的“前奏”,比如感到疲惫,频繁打哈欠,食欲不振等。

而偏头痛正式发作的时候,主要发生在偏侧头部,多为中重度头痛,而且反复发作。常为搏动性,就是感觉头上的“筋”一抽一抽的,还会伴有恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。

偏头痛可能的诱发因素包括:

压力过大

睡眠不规律(熬夜)或睡眠不足

(减肥)饿肚子或(暴饮暴食)吃太撑

咖啡因摄入过量(奶茶不离手)

缺乏锻炼(久坐)

天气变化(今年雨一直下)等。

笔者也经常头痛,每每发作,都会念叨“头痛不是病,痛起来真要命”。其实不然,头痛不仅是病,它竟然还可能致残。

头痛是中国第8位致残性疾病,其中82.5%的致残都是由偏头痛造成的。而且在我国,偏头痛的发病率非常高,年患病率为9.3%,女性患者高发,患病人数是男性的2倍,偏头痛的疾病负担在40~44岁时达到高峰。

02

如何预防偏头痛?

预防偏头痛的基础款做法,也是简单易行的方式,就是避免上文中提到的导致偏头痛的各种诱因。

首先,是少摄入和少接触系列:

少吃巧克力。

少吃含酪胺的食物(成熟奶酪、腌制品、熏制品、发酵食品等)。

少吃柑橘类水果。

少喝酒。

少喝含咖啡因的饮料(咖啡、茶等)。

减少一些食品添加剂的摄入和接触,比如味精(谷氨酸单钠)、糖精(天门冬酰苯丙氨酸甲酯)、含亚硝酸盐和硝酸盐的食物(腌制品、熏制品、泡菜、发色剂、防腐剂等)。

让自己放松地身处一个舒适的环境,远离噪音、强光刺激,减少接触一些特殊气味,尤其是汽油、酒精、油漆等刺激性气味。

其次是放松:

女性患者在经期很容易头痛,应注意避免经期过度劳累。

要多激励自己,别给自己太大压力。

总之,每天都尽可能地挤出时间来放松和休息,头痛自然远离自己。

03

偏头痛常用的缓解妙招都有哪些?

1.直接的缓解方式就是药物治疗

a.解热镇痛抗炎药:轻微的疼痛可通过口服解热镇痛抗炎药缓解,如对乙酰氨基酚、布洛芬;b.麦角胺类:如疼痛较严重,解热镇痛抗炎药无法缓解,则可考虑麦角类制剂,如5-HT1受体非选择性激动剂,麦角胺(ergotamine)和二氢麦角胺(dihydroergotamine,DHE),本文介绍的新药就属于二氢麦角胺类药品,这类药能缓解偏头痛的急性发作。

c.曲普坦类:如佐米曲普坦、利扎曲普坦、舒马普坦、阿莫曲普坦、那拉曲普坦。

2.针灸疗法:

包括毫针刺法、头针疗法、艾灸或火灸疗法,推荐主要穴位为:阿是穴、百会、丝竹空、率谷、太阳、风池。

3.神经调节技术:

i.无创迷走神经刺激:

美国FDA已于年批准的用于治疗急性偏头痛的GammaCore?,就属于此类技术。

ii.经皮眶上神经刺激技术:

应用该技术的治疗设备中有一种名为Cefaly的设备,也已被FDA批准用于预防18岁以上患者的发作性偏头痛。

4.行为疗法:

如放松训练、认知行为调节疗法等。

04

Trudhesa是什么药?

Trudhesa通过Impel公司开发的嗅觉递送(POD)技术,使甲磺酸二氢麦角胺(DHE)通过鼻腔上部丰富的血管迅速吸收,能迅速缓解症状,且作用持久。

甲磺酸二氢麦角胺(DHE)可与多种影响偏头痛的受体结合,是治疗偏头痛的经典老药,有70多年的治疗经验。

DHE以往都是以口服的方式服用,而偏头痛患者多伴有恶性、呕吐的症状,口服药因此而无法充分发挥作用。Trudhesa则是通过鼻腔给药,亦无需注射或输液,巧妙地规避了这一难题。

临床研究结果

STOP研究招募了例偏头痛患者,他们在24周或52周内使用Trudhesa治疗。研究结果表明,患者接受Trudhesa后,症状能够迅速、持续地缓解,而且无需像其他口服治疗药物一样,确保在急性发作后1个小时内给药;Trudhesa在偏头痛发作后几小时内使用都可以缓解病症。

在第一剂Trudhesa后的两个小时内,超过三分之一(38%)的患者无疼痛,66%的患者疼痛有所缓解,超过一半(52%)的患者最难受的偏头痛症状消失。16%的患者在15分钟内就开始疼痛缓解。在2小时无疼痛的患者中,93%的患者在24小时后仍无疼痛。

研究中没有观察到严重的Trudhesa相关的需要紧急治疗的不良事件,在整个52周的研究期内,大多数不良事件性质轻微、短暂,常见(≥2%)的不良事件有鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻腔不适(6.8%)、嗅觉测试异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。

如符合以下任意一种情况,患者暂时不能使用Trudhesa:

患有任何可能影响心脏、动脉或血液循环的疾病;

正在服用蛋白酶抑制剂类的抗艾滋病药物(如利托那韦或奈非那韦);

正在服用大环内酯类抗生素,如克拉霉素或红霉素;

正在服用酮康唑或伊曲康唑等抗真菌药物;

在过去24小时内服用或曲普坦类或麦角胺类药物治疗或预防偏头痛;

服用过收缩血管或升高血压的药物;

有严重的肝脏或肾脏疾病;

对麦角胺或双氢麦角胺过敏。

使用方法:

Trudhesa是一种一次性使用的药物装置组合产品,包含一瓶甲磺酸二氢麦角胺DHE(4mgDHE在1ml溶液中,无色或淡黄色透明溶液)和一个嗅觉递送POD?装置。

Trudhesa的推荐剂量是1.45mg,分次喷入鼻腔(每个鼻孔一次喷入0.mg,也就是一个鼻孔一次一喷,两个鼻孔各一喷)。如有需要,可在第一次给药后至少1小时之后重复给药。

患者在24小时内使用Trudhesa不应超过2剂,7天内不应超过3剂。一旦药瓶打开或产品组装完毕,患者应在8小时内使用或丢弃Trudhesa。

常见的不良反应(≥1%)有鼻炎、恶心、味觉改变、作用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。




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